El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, ordenó el retiro preventivo de todos los lotes de medicamentos con principio activo Ranitidina Solución inyectable, debido al posible riesgo de presencia de niveles inaceptables de Nitrosamina en el producto.
Lo anterior debido a que la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer, tiene clasificada a la Nitrosaminas como componente altamente cancerígeno y el cual también puede encontrarse en el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo.
La Ranitidina Solución inyectable, es un medicamento que se utiliza para tratar la ulcera gástrica o duodenal.
Las recomendación de las autoridades de salud es, si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo del producto, es reportarlo de manera inmediata a través del sitio web del Invima en “Medicamentos y productos biológicos” o “Reporte de eventos adversos para pacientes”, o acceda al enlace que se encuentra al final de esta alerta.
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De otro lado, el INVIMA ordenó a las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales, realizar operativos de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar el producto con las características descritas, tomando medidas y gestionando su destrucción.
También, informar al INVIMA en casos de hallar en los canales comerciales el producto y replicar la alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y demás actores del sector salud de su competencia.
Para la Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la salud, se solicita abstenerse de comercializar y utilizar el producto y en el evento de encontrar existencias, ponerlo en cuarentena e informar a la secretaría de salud.
Por último, para los establecimientos distribuidores, comercializadores de medicamentos, el INVIMA pide abstenerse de distribuir y comercializar el medicamento, son pena de ser sujeto de medidas sanitarias y procesos sancionatorios por la Red Nacional de Farmacovigilancia.
La entidad de vigilancia solicitó que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa que garantice la detección de reacciones adversas donde se involucren medicamentos que contengan como principio activo Ranitidina en solución inyectable y sean reportados todos los casos asociados a la alerta sanitaria emitida.