INVIMA PROHIBE USO Y COMERCIALIZACION DE PROTESIS MAMARIAS

Bogotá. A partir del informe de seguridad realizado por el Grupo de Tecnovigilancia del Invima y teniendo en cuenta el pronunciamiento de la agencia sanitaria francesa AFSSAPS del pasado 29 de marzo, cuando decidió la suspensión de la fabricación, mercadeo ,distribución, exportación y uso de prótesis mamarias Poly Implant Ptrothese - PIP por utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presenta roturas con una frecuencia que duplica la de otros fabricantes, el Invima ha decidido suspender preventivamente la comercialización y uso de estas prótesis mamarias en el país.

Este producto cuenta con Registro Sanitario del Invima, que autoriza a la firma “Colombian Medical International S.A.” para la importación y comercialización de las prótesis en Colombia.

De conformidad con el procedimiento legal, y conforme la recomendación de la sala especializada de dispositivos médicos, se continuará con el proceso de revisión de oficio, que consiste en el análisis de información técnica y científica, que determina si un producto amparado con Registro Sanitario puede o no continuar en el mercado, si es necesario cambiar las condiciones de su comercialización, o si se deben tomar medidas inmediatas cuando se conoce información nacional o internacional sobre los efectos secundarios, riesgos o contraindicaciones, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

El Invima recomienda que los pacientes que hayan sido sometidos a implantes utilizando estas prótesis, visiten a su cirujano a fin de someterse a seguimiento preventivo. No se encuentra mérito para la remoción preventiva de los implantes colocados, salvo que se identifiquen síntomas de ruptura de la prótesis.